Optimization and evaluation of new decontamination procedures inactivating human prions

L. Herzog*, F. Reine, J. Castille, B. Passet, M. Moudjou, R. Bonnet, J.M. Torres, H. Rezaei, J-L. Vilotte,V. Béringue, A. Igel
*Université Paris—Saclay, France

Journal of Hospital Infection (2025) 160, 109-117

背景

プリオンはタンパク質のみから成る感染性病原体で、これに対する予防的治療または治癒的治療は存在しない。ヒトプリオンに対して効果的な製剤と、強固な in-vitro および in-vivo 評価プロトコールが必要である。

目的

感染性バイオアッセイと PMCA（protein misfolding cyclic amplification）を比較し、ヒトプリオンに対するプリオニド治療法を評価するための強固な方法を提案する。

方法

ステンレススチール製ワイヤーを 2 つのヒト化プリオン株で汚染させた。次いでこれらのワイヤーを、TFD プレミアムと呼ばれる新規製剤および世界保健機関（WHO）標準に基づいて様々なプロトコールで処理した。mb-PMCA およびアドホック・バイオアッセイを用いて、ワイヤー上および廃水中に残存するプリオンの播種活性と感染性を定量した。変異型クロイツフェルト・ヤコブ病（vCJD）については、PMCA を用いてヒト化プリオンとヒト由来プリオン株を比較した。

結果

TFD プレミアムは 1N NaOH を室温で 1 時間処理するよりも、ヒト化プリオンの除染効率が高かった。Tg650-sCJD-VV2 は、vCJD プリオンよりも不活化処理に対する抵抗性が高かった。vCJD については、両者の株は、TFD プレミアムに対して同様の抵抗性（耐性）プロファイルを示した。最後に、高感度 PMCA セルフリーアッセイの結果とバイオアッセイの結果には完全な整合性が認められた。

結論

本研究により、ヒトプリオンに対して WHO 標準法を上回る、あるいは同等の効果を示し、医療施設における医療器材の手動および自動化再処理に適したTFD プレミアムと呼ばれる新規製剤が特定された。

サマリー原文（英語）はこちら

監訳者コメント ：

現在の日本のプリオン感染対策には厚労省通知（2021 年）「手術器具を介するプリオン病二次感染予防策の遵守について」、日本神経学会・プリオン病のサーベイランスと感染予防に関する調査研究班（2020 年版）「プリオン病感染予防ガイドライン」がある。ガイドラインは WHO 推奨に基づきつつ、日本の医療現場の実情に合わせて策定されている。研究の新規除染法は、日本の医療現場で標準的に使用されているウォッシャーディスインフェクター（WD）などに直接応用可能であり、現行の器具再処理ワークフローとの親和性が高そうである。また従来の NaOH や次亜塩素酸ナトリウム法と比較して、精密医療器具の材質劣化リスクを大幅に軽減しながら同等以上の不活化効果を実現していることが評価される。しかし、日本国内での導入には TFD プレミアムの具体的な成分組成や製造・供給体制の確立、既存ガイドライン（厚労省、日本医療機能評価機構等）への正式な追補・改訂手続きなどが必要である。またコスト面での検討も必要である。

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