Diagnostic accuracy and cost analysis of the Alere^™ i Influenza A&B near-patient test using throat swabs

S. Davis^*, A.J. Allen, R. O’Leary, M. Power, D.A. Price, A.J. Simpson, A. Tunbridge, L. Vale, M. Whiteside, C. Evans, M. Raza
^*Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust, UK
Journal of Hospital Infection (2017) 97, 301-309
背景
インフルエンザの診断において、臨床診断の感度だけでは不十分である。ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）を用いた検査の感度は高いが、結果が得られるまでに時間がかかり、隔離および治療までの期間が延長する可能性がある。最近まで、臨床でルーチンに使用でき、感度が十分な near patient test（ベッドサイド検査、別名ポイント・オブ・ケアテスト：POCT）はなかった。
目的
適応外の咽頭スワブを用いて、Alere^™ i Influenza A&B NPT（Alere Inc.、米国マサチューセッツ州ウォルサム）の診断精度、結果が得られるまでの時間、臨床的意義および費用について検討すること。
方法
費用モデルを用いた前向き、多施設共同（英国の国民保健サービス［NHS］病院 4 施設）、診断精度コホート研究。インフルエンザの疑いがある患者から咽頭スワブで検体を採取し、まず対照として従来の PCR を用いてインフルエンザであるかどうか調査した。次いで2 本目の咽頭スワブについて NPT を行った。
結果
計 827 例の被験者が組み入れられた。そのうち 589 例を本解析の適格とした。感度は 75.8％（95％信頼区間［CI］67.0 ～ 84.6）、特異度は96.8％（95％CI 95.2 ～ 98.3）であった。シェフィールドの病院（Northern General Hospital：82.1％、Royal Hallamshire Hospital：83.3％）およびそれ以外の病院（Doncaster Royal Infirmary：71.4％、Newcastle’s Royal Victoria Infirmary：50.0％）において、感度にばらつきが見られたが、特異度は高かった（92％～100％）。陽性反応的中度は 81.2％（95％CI 72.9 ～ 89.5）、陰性反応的中度は 95.6％（95％CI 93.9 ～ 97.4）であり、有病率は 15.4％であった。PCR の結果が得られるまでの期間の中央値は 1.1 日（院内検査室）および 5.2 日（院外検査機関）であった。隔離の結果は、インフルエンザ陽性の 75％が隔離されず、隔離された被験者の 69％がインフルエンザではなかった。被験者 1,000 例のコホートあたり、NPT によって削減できる診断以外の年間費用は215,040 ポンドであった。
結論
咽頭スワブを用いた Alere i NPT の初となる本前向き研究によって、高い特異度、季節性流行時における高い陽性反応的中度、結果の迅速な利用可能性が示され、相当な費用削減につながる可能性が示唆された。
サマリー原文（英語）はこちら
監訳者コメント：
本研究で用いられたキットは、15 分で結果が得られる核酸増幅検査で、等温で反応を進行させる点が特徴である。同一患者からの咽頭スワブについて、インフルエンザを含む呼吸器系ウイルスの PCR と、被検キットの結果を比較したが、この被検集団でのインフルエンザの有病率は 15％であった。Alere i NPT の検出力自体は、概してイムノクロマト法とあまり差がない程度であったが、本研究の優れている点は、隔離を含む費用効果についても十分なデータを得、評価できたことにある。

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*National Institute of Infectious Diseases, Japan

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