Regulation of sporicides under the European Biocidal Products Directive

A. Low^*
*Chemicals Regulation Directorate, Health and Safety Executive, UK
Journal of Hospital Infection (2011) 77, 189-192
医療現場で使用される消毒薬（殺芽胞薬を含む）は、欧州殺生物性製品指令（European Biocidal Products Directive；98/8/EC）の対象となっている。これらの製剤に含有される有効成分の評価は、欧州連合（EU）全域の調査プログラムの一環として実施されることになっており、ヒト、動物、および環境に対して過度の危険を伴うことなく使用可能であるか、およびこれらの製剤の有効性についても判定を受ける。有効成分の調査終了後、当該有効成分を含有する殺生物性製品はすべての EU 加盟国で規制管理対象となる。本稿では、この指令がいかに運用されているかについて、その調査プログラムおよび加盟各国レベルでの殺生物性製品の承認の両方を通して、有効成分および最終製品である殺生物性製品の両方の有効性に関する提出データの要件とともに議論する。
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監訳者コメント：
欧州連合（EU）は、加盟各国の市場における制度間格差の是正（harmonization）を図る目的から様々な統一規格を打ち出しており、消毒薬についても欧州殺生物性製品指令（European Biocidal Products Directive；98/8/EC）の対象としている。この規格では、ヒト、動物、および環境に対する安全性と製品の十分な有効性を要件としている。

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*University of Oxford, UK

Journal of Hospital Infection (2021) 110, 122-132

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*Schülke & Mayr GmbH, Germany

Journal of Hospital Infection (2021) 112, 27-30

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*Rutgers Robert Wood Johnson Medical School, USA

Journal of Hospital Infection (2021) 111, 125-131