Improving parametric load release for steam sterilization

*Working Party on Improving Parametric Load Release for Steam Sterilization

Journal of Hospital Infection (2023) 133, 49-54

背景

パラメトリックリリースに関する現行の基準と手順は 1960 年代のテクノロジーに基づいており、コンセンサスに基づくもので、科学的エビデンスの裏付けがないことが多い。しかし文献中では、かなり容易に導入できて、蒸気滅菌のために現行のパラメトリックリリースを改善できる方法が複数報告されている。

目的

パラメトリックリリースの手順を改善して、蒸気滅菌プロセスのモニタリングに関する現行の基準と方法を上回るものを導入すること。この手順の実施は、関与するあらゆるエンドユーザーにとって実行可能なものでなければならない。

方法

文献中に記述されている蒸気滅菌の基準を用いて、一連の蒸気滅菌条件を定義した。これらの条件についてパラメータに基づいた評価を行える市販のデバイスと方法を探索した。1 つの方法を選択した後、実地研究を実施した。

結果

蒸気滅菌処理後のパラメトリックリリースを改善するために使用できると考えられる 2 種類のデバイスを特定した。比較を行ったところ、滅菌装置の種類とは関係なく、温度を測定する常設デバイス、チェンバー内蒸気の成分、ならびに蒸気滅菌の各プロセスにおける時間が、最も有利な結果と関連した。蒸気滅菌装置 51 台に対して、選択した方法を実施して試験した。

結論

選択した方法により、蒸気滅菌がより安全に、より持続可能に、またより費用効果的なものとなる。この方法は、関与するあらゆるエンドユーザーにとって実施可能である。

サマリー原文（英語）はこちら

監訳者コメント：

滅菌保証における「パラメトリックリリース」は、対象物品の無菌試験結果によらず、予め定められたプロセスパラメータが許容範囲内にあることを証明する記録に基づいて、製品の無菌性を保証するものである。蒸気滅菌の滅菌不良は非圧縮性気体（NCG）の存在であり、これをリアルタイムかつ定量的に測定できる機器を使用することで滅菌保証がより確実となる。

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C. Zhu*, Z. Xu, Y. Gu, S. Zheng, X. Sun, J. Cao, B. Song, J. Jin, Y. Liu, X. Wen, S. Cheng, J. Li, X. Wu
*Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College, China

Journal of Hospital Infection (2022) 122, 96-107

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