A multi-centre prospective evaluation of the Check-Direct ESBL Screen for BD MAX as a rapidmolecular screening method for extended-spectrum beta-lactamase-producing Enterobacteriaceae rectal carriage

T. Engel^*, B.J. Slotboom, N. van Maarseveen, A.A. van Zwet, M.H. Nabuurs-Franssen, F. Hagen
^*Canisius-Wilhelmina Hospital, The Netherlands
Journal of Hospital Infection (2017) 97, 247-253
目的
直腸スワブを直接分析する、基質特異性拡張型β-ラクタマーゼ産生腸内細菌科細菌（ESBL-E）の定量的 PCR 法（qPCR）を、培養法に基づくプロトコルと比較し、両者の不一致を調べ、このアッセイを臨床現場でルーチンに適用する上での課題を明らかにした。副次的な目的は、qPCR のパフォーマンスを評価することであった。
材料および方法
オランダの教育病院 2 施設で、573 の直腸スワブを前向きに採取した。培養法およびCheck-MDR CT103XL（Check-Points 社）による追加検査を、Check-Direct ESBL Screen for BD MAX（Check-Points 社）と比較した（後者は、ESBL 遺伝子型 CTX-M1、CTX-M2、CTX-M9、および SHV2/5 を検出）。培養法に基づくプロトコル（Brilliance agar を使用）を、qPCR 法のパフォーマンス評価のゴールドスタンダードとした。
結果
573 の直腸スワブ検体のうち 74 検体（12.9％）が培養法陽性、84 検体（14.7％）が qPCR 法陽性であった。培養法陽性／qPCR 法陰性の不一致が 8 検体に、培養法陰性／qPCR 法陽性の不一致が 18 検体に認められた。培養法に対する qPCR 法の感度および特異度はそれぞれ、87.7％（95％信頼区間［CI］79.7 ～ 95.7）および 96.3％（95％CI 94.6 ～ 98.0）であった。
結論
Check-Direct ESBL Screen for the BD MAX は、容易に実施できる迅速分子診断法であり、直腸の ESBL-E 保菌のスクリーニングを有意に迅速化できる可能性がある。検査した検体の 4.5％で、培養法に基づくプロトコルと qPCR 法の不一致が認められた。qPCR 法導入に当たっての課題は、感度が不十分であること、現地の ESBL-E 遺伝子型を熟知する必要があること、および培養法陰性／qPCR 法陽性検体の解釈である。qPCR 法の感度不足は、bla_TEM を分子標的に含めること、および検出限界を改善することで、最適化できるかもしれない。
サマリー原文（英語）はこちら
監訳者コメント：
感染症の検査、中でも原因微生物を迅速に特定することが適切な感染症診療の第 1 歩であり、そのための技術開発は重要さを増している。遺伝子検査のなかでも特定領域の増幅を行うプライマーの設計によってスクリーニングの対象が限定されるため、今後は次世代シークエンサーによる全ゲノムシークエンスに対する期待が高まっている。

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